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　　6月27日 ，步長高新“棗仁地黃膠囊”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，批準(zhǔn)變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期2022年06月13日，變更后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號：YBZ00262022。

　　棗仁地黃膠囊2014年獲得新藥證書（國藥證字Z20140011），2016年12月29日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取得藥品補(bǔ)充申請批件，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z20163120。

　　2018年棗仁地黃膠囊上市以來，產(chǎn)量逐年上升。為了不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，按照產(chǎn)品批件要求，進(jìn)一步建立合適指標(biāo)的含量測定方法，以提高質(zhì)量可控性，于2020年啟動該項研究工作。安排技術(shù)人員查詢文獻(xiàn)及《中國藥典》2020年版，制定了可行性研究方案，研究對棗仁地黃膠囊水煎煮部分藥味（地黃、黃芩、炒酸棗仁）指標(biāo)成份進(jìn)行含量測定項研究，通過相關(guān)研究及方法驗證，結(jié)果表明黃芩苷含量測定方法專屬性強(qiáng)、重現(xiàn)性良好、回收率結(jié)果可靠，可以有效地檢測棗仁地黃膠囊中黃芩苷的含量。

　　公司于2021年確定棗仁地黃膠囊黃芩苷質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂研究，擬定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過了陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院技術(shù)復(fù)核，于2022年04月向國家局提交變更注冊標(biāo)準(zhǔn)的申請，近日已取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書。

　　棗仁地黃膠囊變更藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的順利獲批，圓滿完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升優(yōu)化目標(biāo)，是高新質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)為核心的團(tuán)隊高效執(zhí)行與協(xié)作的體現(xiàn)，更是對步長產(chǎn)品質(zhì)量與步長品牌給予更大的肯定。通過產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升工作，可以有效規(guī)避產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝缺陷，提升產(chǎn)品質(zhì)量有效性和安全性。

　　近年來，通過質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究，步長高新陸續(xù)取得了復(fù)方石韋膠囊補(bǔ)充申請批件、三痹熱寶熨劑補(bǔ)充申請批件，藤丹膠囊進(jìn)入《中國藥典》2020年版，解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中的技術(shù)難題。我們將繼續(xù)秉承步長“專業(yè)品質(zhì)”以質(zhì)量為根，做好藥，造福百姓，奉獻(xiàn)社會。